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醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計要求
發(fā)布時間：2025-05-11 21:40:14
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計要求
第一章 總 則
第1.0.1條 為了貫徹執(zhí)行國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP），提出符合GMP要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計要求，特制訂本規(guī)范。
第1.0.2條 本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計。
第1.0.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設(shè)計必須貫徹國家有關(guān)方針、政策。做到技術(shù)先進、確保質(zhì)量、安全實用、經(jīng)濟合理，符合節(jié)約能源和保護環(huán)境的要求。
第1.0.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計，既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進的需要。
第1.0.5條 在利用原有建筑和設(shè)施進行潔凈技術(shù)改造時，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。
第1.0.6條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計應(yīng)為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。
第1.0.7條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，還應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求。
第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
第一節(jié) 一般規(guī)定
第三章 廠址選擇和總平面布置
第一節(jié) 廠址選擇
第3.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則菩薩經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定：
一、 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；
二、 應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。
第3.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.
第二節(jié) 總平面布置
第四章 工藝設(shè)計
工藝布局 人員凈化 物料凈化
第五章 設(shè)備
第六章 工藝管道
第一節(jié) 一般規(guī)定
第二節(jié) 管道材料、閥門和附件
第三節(jié) 管道的安裝、保溫
第四節(jié) 安全
第七章 建筑
第一節(jié) 一般規(guī)定
第7.1.1條 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。
第7.1.2條 潔凈室的高度應(yīng)以凈高控制，凈高應(yīng)以100mm 為基本模數(shù)。
第7.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應(yīng)穿過潔凈區(qū)。
第7.1.4條 潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置送、回風(fēng)管和其他管線。
第7.1.5條 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修。
第二節(jié) 防火和疏散
第三節(jié) 室內(nèi)裝修
第八章 空氣凈化
第一節(jié) 一般規(guī)定
第8.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應(yīng)符合下列要求：
一、 潔凈室內(nèi)有多種工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；
二、 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。
第8.1.2條 潔凈室內(nèi)溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數(shù)的控制應(yīng)符合第二章第二節(jié)要求。
第二節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
第三節(jié) 氣流組織
第四節(jié) 風(fēng)管和附件
第五節(jié) 青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求
第九章 給水排水
第一節(jié) 一般規(guī)定
第9.1.1條 潔凈區(qū)域內(nèi)的給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。
第9.1.2條 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。
第9.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。
第9.1.4條 給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。
第二節(jié) 給 水
第三節(jié) 排 水
第四節(jié) 工藝用水
第五節(jié) 消防設(shè)施
第十章 電 氣
第一節(jié) 配電
第二節(jié) 照 明
第三節(jié) 其它電氣
