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藥廠凈化車間有什么標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時間：2025-05-12 04:49:11
凈化車間，你還可以稱之為凈化工程、無塵車間、無塵室、潔凈室等等，是對灰塵、細(xì)菌等濃度進行控制的密閉空間，在很多行業(yè)中都有應(yīng)用。而GMP凈化車間（GOOD MANUFACTURING PRACTICE），指的是專門滿足制藥、食品等行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)的凈化車間，那么GMP凈化車間的具體標(biāo)準(zhǔn)都有哪些呢？
20世紀(jì)60年代開始，世界衛(wèi)生組織就已經(jīng)開始制定藥品GMP，而中國則是從80年代才開始推行，在1988年首次頒布了中國的相關(guān)規(guī)范，之后又進行了多次修訂，促進了醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量提高。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立，并開始對藥品GMP規(guī)范進一步修訂，目前，藥品行業(yè)使用的最新版的GMP標(biāo)準(zhǔn)為2010年修訂，并于2011年3月1日起施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。
其中提到，無菌藥品生產(chǎn)所需潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
A級：高風(fēng)險操作區(qū)域，如灌裝區(qū)、防止膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。這種局部的潔凈區(qū)可以使用潔凈工作臺、層流罩等設(shè)備。這兩種設(shè)備均滿足GMP規(guī)定，潔凈等級達到A級（ISO 5級），送風(fēng)模式為單向流，區(qū)別就是潔凈工作臺為臺子，適合人員在旁邊或兩邊操作，而層流罩安裝在頂部，適合灌裝等生產(chǎn)線。
B級：指無菌配置和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。這種背景區(qū)域為潔凈工作臺、層流罩等凈化設(shè)備所處的大的凈化車間，應(yīng)該為B級（ISO5級）標(biāo)準(zhǔn)。動態(tài)、靜態(tài)檢測0.5微米、5.0微米兩種粒徑的懸浮粒子。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。這個等級的凈化車間對應(yīng)ISO7級、8級。
