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GMP認(rèn)證的撤銷對(duì)制藥行業(yè)和GMP實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)了深遠(yuǎn)的影響。自2019年12月1日起，新版《藥品管理法》正式實(shí)施，撤銷了藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理相關(guān)認(rèn)證申請(qǐng)，也不再發(fā)放證書(shū)。這一改變意味著監(jiān)管職能的調(diào)整和監(jiān)管思路的澄清，標(biāo)志著簡(jiǎn)政放權(quán)和釋放紅利，回歸科學(xué)監(jiān)管本質(zhì)。

從GMP認(rèn)證的歷史來(lái)看，它作為世界通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，自1998年開(kāi)始在國(guó)內(nèi)實(shí)行。2010年新修訂的GMP標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，并要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)在2015年底之前獲得新版GMP認(rèn)證，否則將被逐出市場(chǎng)。然而，GMP認(rèn)證體系存在弊端，如證書(shū)有效期僅為5年，可能導(dǎo)致企業(yè)在認(rèn)證周期外的質(zhì)量管理滯后。此外，認(rèn)證證書(shū)成為違規(guī)操作的“遮羞布”，許多企業(yè)只為了認(rèn)證而認(rèn)證，忽視了日常質(zhì)量管理體系的建設(shè)和執(zhí)行。

撤銷GMP認(rèn)證的多層含義包括簡(jiǎn)政放權(quán)、釋放紅利和回歸科學(xué)監(jiān)管。這將給予企業(yè)更多自主權(quán)，但同時(shí)也要求企業(yè)具備更高的自我要求標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于重視質(zhì)量管理體系的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一條好消息；但對(duì)于那些投機(jī)取巧、臨時(shí)抱佛腳的企業(yè)來(lái)說(shuō)，卻是一個(gè)挑戰(zhàn)。自2019年12月1日起，藥品上市許可持有人成為藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一責(zé)任人，他們必須依法對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。這意味著藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的責(zé)任將更加明確地轉(zhuǎn)移到企業(yè)自身，而非僅僅依賴于GMP認(rèn)證。

撤銷GMP認(rèn)證并不意味著藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的降低，相反，它將促進(jìn)藥品監(jiān)管從認(rèn)證監(jiān)管向日常監(jiān)管轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)更加常態(tài)化和嚴(yán)格的質(zhì)量管理。這種轉(zhuǎn)變將促使藥品生產(chǎn)企業(yè)更加注重全過(guò)程監(jiān)管，如藥品管理法修訂草案中明確要求藥品質(zhì)量安全追溯，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，確保全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中，將采用信息化手段收集、留存追溯信息。

盡管GMP認(rèn)證已經(jīng)撤銷，但GMP實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)并未受到影響。未來(lái)，GMP實(shí)驗(yàn)室仍需按照相關(guān)制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)。撤銷的是GMP認(rèn)證，而GSP和GMP自身并未取消。監(jiān)管機(jī)構(gòu)將更加注重持續(xù)關(guān)注和合規(guī)證明，要求企業(yè)時(shí)刻保持生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)，并在日常監(jiān)管中持續(xù)監(jiān)督其符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。場(chǎng)地改變等管理需求仍需現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保GMP狀況得到優(yōu)化，減少行政環(huán)節(jié)。

在GMP認(rèn)證撤銷后，藥品企業(yè)需遵循一系列GMP標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量?？偟膩?lái)看，無(wú)論GMP認(rèn)證是否撤銷，藥品企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任仍然存在。對(duì)于藥品企業(yè)而言，心存僥幸難以生存，只有通過(guò)扎實(shí)、規(guī)范的生產(chǎn)管理體系，才能獲得更加自信的未來(lái)。專業(yè)建設(shè)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)提供商如森拉普爾，可以提供從規(guī)劃設(shè)計(jì)、裝修施工到氣路系統(tǒng)、排水系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和家具設(shè)備等一系列實(shí)驗(yàn)室建設(shè)服務(wù)，以滿足藥品企業(yè)對(duì)科學(xué)、環(huán)保、專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的需求。