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膏藥生產(chǎn)需要哪些手續(xù)
發(fā)布時間：2025-05-11 13:58:13
在進行膏藥生產(chǎn)前，首先需要向工商局申請企業(yè)名稱預(yù)先核準。之后，還需向食品藥品監(jiān)督管理局申請藥品經(jīng)營許可。若自行生產(chǎn)膏藥，則還需申請藥品生產(chǎn)許可?；毓ど叹滞瓿蔂I業(yè)執(zhí)照的辦理。
根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，合法生產(chǎn)的膏藥必須持有藥品注冊證、包裝標簽說明書批件、質(zhì)量標準等。對于開設(shè)店鋪銷售膏藥的情況，需確保有符合規(guī)定面積的鋪面，通常不少于60平方米。此外，還需有執(zhí)業(yè)藥師并申請藥店的籌建。獲得籌建同意后，接下來是辦理工商執(zhí)照、進行店鋪裝修，并申請驗收以獲取《藥品經(jīng)營許可證》。隨后，需要采購膏藥并申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證。在拿到GSP認證證書后，方可正式開展經(jīng)營活動。
在加工藥材時，應(yīng)按照各品種項下的規(guī)定進行加工、粉碎和斷碎。質(zhì)地輕泡、不耐油炸的藥材應(yīng)在其他藥材炸至枯黃后加入。炸藥后的油需煉至“滴水成珠”，然后降溫后加入紅丹，充分攪拌混合，再噴淋清水。藥膏應(yīng)成坨置于清水中浸漬。
揮發(fā)性藥物、礦物藥及貴重藥應(yīng)在攤涂前研成細粉，溫度控制在不超過70℃。膏藥應(yīng)呈現(xiàn)烏黑光亮、油潤細膩、老嫩適度、攤涂均勻的狀態(tài)，無紅斑、無飛邊缺口，且在加溫后能牢固地粘貼于皮膚上而不易移動。
膏藥應(yīng)密閉保存，并置于陰涼處。這些步驟和要求確保了膏藥的質(zhì)量和安全，從而保障了消費者的健康。
